Κορονοϊος : Ενημέρωση για θεραπείες & εμβόλια απο τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Η υποστήριξη της ταχείας ανάπτυξης και έγκρισης αποτελεσματικών και ασφαλών θεραπειών και εμβολίων κατά του COVID-19 είναι η κορυφαία προτεραιότητα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medical Agency, ΕΜΑ) για να βοηθήσει ....

στη διάσωση ανθρώπινων ζωών κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Τις τελευταίες εβδομάδες και μήνες, ο Οργανισμός έχει συνεργαστεί με πολλούς κατασκευαστές φαρμάκων και υπάρχουν αρκετές πρωτοβουλίες που βρίσκονται σε εξέλιξη. 

Ωστόσο, επί του παρόντος, με βάση τα προκαταρκτικά δεδομένα που υποβλήθηκαν στον Οργανισμό, κανένα φάρμακο δεν έχει ακόμη αποδείξει αποτελεσματικότητα όσον αφορά τη θεραπεία του COVID-19.

Η ομάδα απόκρισης σε θέματα COVID-19 της EMA έχει έρθει σε επαφή με ερευνητές περίπου 40 θεραπευτικών φαρμάκων, επιτρέποντας την καλύτερη κατανόηση των πιθανών θεραπειών.

Μεταξύ των πιθανών θεραπειών για το COVID-19 που υποβάλλονται σε κλινικές δοκιμές για να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους κατά της νόσου είναι:

•     Remdesivir (ερευνητική)

•     Lopinavir / ritonavir (που είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα ως φάρμακο κατά του HIV)

•     χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη (που επί του παρόντος έχουν εγκριθεί ως θεραπείες κατά της ελονοσίας και ορισμένων αυτοάνοσων ασθενειών όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα)

•     συστηματικές ιντερφερόνες και ειδικότερα ιντερφερόνη βήτα (που είναι επί του παρόντος εξουσιοδοτημένη για τη θεραπεία ασθενειών όπως η πολλαπλή σκλήρυνση)

•     μονοκλωνικά αντισώματα με δραστικότητα έναντι συστατικών του ανοσοποιητικού συστήματος

Ο EMA επικροτεί τη διεξαγωγή μεγάλων κλινικών δοκιμών, δεδομένου ότι είναι απαραίτητες για τη δημιουργία των ισχυρών δεδομένων που είναι απαραίτητα για την καθιέρωση αποδεικτικών στοιχείων για τα φάρμακα που λειτουργούν και συνεπώς, για την παροχή κατάλληλων συμβουλών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς και για τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων.

Ο Οργανισμός έχει επίσης συζητήσει με εταιρείες που αναπτύσουν δώδεκα πιθανά εμβόλια COVID-19. 

Δύο εμβόλια έχουν ήδη μπει σε στάδιο σε κλινικών δοκιμών φάσης Ι, οι οποίες είναι οι πρώτες δοκιμές που απαιτούνται και πραγματοποιούνται σε υγιείς εθελοντές. Γενικά, τα χρονοδιαγράμματα για την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων είναι δύσκολο να προβλεφθούν. Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες και την προηγούμενη εμπειρία με τα χρονικά πλαίσια ανάπτυξης εμβολίων, η EMA εκτιμά ότι μπορεί να χρειαστεί τουλάχιστον ένα έτος πριν το εμβόλιο κατά του COVID-19 να είναι έτοιμο για έγκριση και να είναι διαθέσιμο σε επαρκείς ποσότητες ώστε να καταστεί δυνατή η ευρεία χρήση. Η επαρκής παροχή δόσεων για την κάλυψη των αναγκών όλων των χωρών της ΕΕ πρέπει να προβλεφθεί προληπτικά.

Στόχος είναι να παρέχονται συμβουλές σχετικά με τις κανονιστικές απαιτήσεις έτσι ώστε κάθε υποσχόμενο φάρμακο να μπορεί να διατεθεί όσο το δυνατόν ταχύτερα στους ασθενείς, αρχικά στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής και στη συνέχεια, μόλις εγκριθεί, στην αγορά.